Бівалос

Назва: Бівалос (Bivalos)

Фармакологічна дія: Діюча речовина - стронцію ранелат - виявляє подвійну дію на кісткову тканину, змінюючи співвідношення обмінних процесів в ній на користь остеогенезу. Препарат стимулює поділ остеобластів, збільшує синтез колагену, пригнічує синтез остеокластів, що знижує можливість резорбції кістки.

У дослідженнях було встановлено, що стронцію ранелат збільшував кількість трабекул і їхню товщину, що призводило до збільшення кісткової маси і міцності кістки.
Вивчення результатів біопсії кісткової тканини, яке проводилося аж до 60-го місяця після початку курсу лікування, не показало будь-якого несприятливого впливу на мінералізацію кісткової тканини, також не виявлено змін у характеристиках кристалів кістки.
Мінеральна щільність кістки (МПК) при лікуванні препаратом Бівалос збільшується щорічно приблизно на 4% в поперековому відділі хребта й на 2% в області шийки стегна, через 3 роки МПК збільшується на 14% і 6% відповідно.

У дослідженнях встановлено постійне збільшення маркерів утворення кістки (лужної фосфатази кістково-специфічної фракції і С-термінального пропептиду проколагену типу I) і зниження концентрації маркерів резорбції кістки (С-телопептиду в сироватці крові та N-телопептиду в сечі). Зареєстровані й інші зміни в біохімічному складі крові: зниження рівня Ca і ПТГ (паратиреоїдного гормону), підвищення рівня P і ЛФ (лужної фосфатази), але вони клінічно незначущі.

Діюча речовина препарату Бівалос складається з стронцію і ранелової кислоти. Стронцій осідає на кристалах апатиту, забезпечуючи клінічні ефекти, а ранелова кислота покращує фармакокінетику і переносимість препарату. Немає даних про те, що кислота здатна накопичуватися в тканинах або біотрансформуватися в організмі. Виводиться ранелова кислота нирками в незміненому вигляді. Концентрація стронцію в крові пропорційна прийнятій дозі і часу прийому. Період напіввиведення стронцію близько 60 годин, виводиться стронцій нирками і печінкою, практично, в рівній мірі. Час виведення стронцію не залежить від віку пацієнток і наявності або відсутності патології печінки.
Максимум концентрації препарату Бівалос досягається через 3-5 годин після одноразово прийнятої дози. Прийом БІВАЛОС ® одночасно з їжею і /або солями кальцію знижує біодоступність препарату.

Показання до застосування: Лікування остеопорозу, викликаного постменопаузі, превенція переломів кістки стегна та тіл хребців.

Спосіб застосування: Препарат Бівалос застосовується в дозі 2 г (один пакетик) одноразово на добу, перед вживанням вміст пакетика слід розчинити у склянці води до утворення однорідної суспензії, приймати безпосередньо після приготування, якщо не вдалося випити суспензію відразу ж, її можна зберігати протягом доби після приготування . Не вживати одночасно з прийомом їжі, бажано застосовувати препарат незадовго до сну.

Побічні дії: Як правило, препарат добре переноситься, як при короткочасної терапії, так і при тривалому застосуванні, побічні ефекти зазвичай відсутні або слабо виражені, частота їх виникнення порівнянна з частотою при прийомі плацебо.
З побічних ефектів найчастіше виникала нудота і /або діарея, які носили короткочасний оборотний характер і реєструвалися звичайно тільки на початку лікування.

Реже спостерігалися такі побічні ефекти, як головний біль, порушення пам'яті, судоми, блювота, болі в животі, зміни стану слизової оболонки порожнини рота (включаючи стоматит і виразкові ураження), міалгії, болі в кістках, артралгії, алергічні реакції (аж до розвитку синдрому Стівенса-Джонсона), тромбоемболія, можливо спонтанне підвищення рівня креатінінкінази.
Якщо спостерігається важка алергічна реакція, прийом препарату Бівалос слід негайно припинити.

Протипоказання: Протипоказанням до призначення препарату Бівалос є непереносимість діючої речовини або будь-якого з компонентів препарату.

Вагітність: Препарат Бівалос призначений для прийому жінками в період постменопаузи. Даних про безпеку застосування препарату під час вагітності не існує. Дослідження на тваринах продемонстрували можливість несприятливого впливу препарату не потомство.
При настанні вагітності прийом БІВАЛОС ® слід припинити.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами: Комбінація БІВАЛОС ® з препаратами кальцію веде до зниження біодоступності БІВАЛОС ® приблизно на 60-70%, тому в разі необхідності застосування цих препаратів, потрібно зберігати інтервал між їх прийомом не менше 2:00.
Прийом невсасивающіхся антацидів на основі магнію та /або алюмінію знижує всмоктування БІВАЛОС ®, тому інтервал між прийомом цих препаратів повинен бути не менше 2:00.
Бівалос може погіршувати всмоктування хінолонів та антибіотиків тетрациклінового ряду, утворюючи з ними стійке з'єднання, тому на час лікування цими препаратами прийом БІВАЛОС ® необхідно припинити.

Прийом вітаміну Д, НПЗЗ, антагоністів Н2-гістамінових рецепторів, інгібіторів протонної помпи, діуретиків, нітратів, антигіпертензивних засобів, антиагрегантів, антикоагулянтів, статинів і фібратів не впливає на всмоктування БІВАЛОС ®.

Передозування: В експериментальних дослідженнях навіть п'ятикратне перевищення рекомендованої дози не приводило до розвитку будь-яких небажаних наслідків.
При значному перевищенні дози препарату Бівалос рекомендується промивання шлунка і прийом антацидів.

Форма випуску: Гранули для приготування суспензії в пакетику 2 г № 7;
Гранули для приготування суспензії в пакетику 2 г № 28;
Гранули для приготування суспензії в пакетику 2 г № 56.

Умови зберігання: Берегти від дітей, зберігати при кімнатній температурі (до 27 градусів Цельсія), уникати потрапляння прямих сонячних променів.

Склад: Активна речовина: стронцію ранелат 2 р.
Допоміжні речовини: манітол, аспартам, мальтодекстрин.

Додатково: Якщо пацієнтка не має можливості отримувати достатню кількість кальцію і вітаміну Д з їжею, рекомендується їх додатковий прийом.
Прийом препаратів кальцію, а також молока і молочних продуктів, може значно знижувати біодоступність кальцію, тому між їх вживанням і прийомом БІВАЛОС ® необхідно дотримуватися інтервал не менше 2:00, такий же перерва необхідна після вживання їжі.
Прийом препарату Бівалос ефективний і безпечний для жінок різних вікових груп, що доведено численними дослідженнями, тому корекція дози у пацієнток старших вікових груп не потрібно. Немає даних про ступінь безпеки застосування препарат Бівалос у дітей та підлітків, тому в даних вікових групах препарат не застосовується.

При наявності ХНН легкого та середнього ступеня Бівалос можна застосовувати у звичайній дозуванні, постійно контролюючи рівень креатиніну, при важкій ХНН (кліренс креатиніну.
При прийомі препарату Бівалос можливий розвиток симптомів гіперчутливості, включаючи важкі, такі як DRESS-синдром (поява висипу, еозинофілії, аденопатии, нефропатії, ураження легень). Розвиток DRESS-синдрому частіше спостерігається після 1-1.5 місяців прийому препарату. При негайному скасуванню препарату та застосуванні глюкокортикостероїдів, всі зміни оборотні, прогноз сприятливий.
Препарат не застосовується у жінок під час вагітності та лактації, у зв'язку з відсутністю даних про безпеку такого прийому.
Бівалос не впливає на здатність керувати складними механізмами і не впливає на швидкість психічних реакцій.

Увага! Перед використанням препарату Бівалос ви повинні проконсультуватися з лікарем. Дана інструкція із застосування наведена у вільному перекладі і призначена виключно для ознайомлення. Для отримання більш повної інформації просимо звертатися до анотації виробника.




© При використанні даного матеріалу посилання на MedicLab обов'язкове