Головна » Гіди по здоров'ю » Рак шкіри і меланома » Що таке клінічне дослідження?

Що таке клінічне дослідження?

Клінічні дослідження - це наукові дослідження, в яких люди допомагають лікарям і вченим знайти способи поліпшення медичної допомоги. Кожнедослідження спрямоване на те, щоб відповісти на специфічні питання і знайти кращі способи профілактики, діагностики або лікування захворювання.

Метою клінічного дослідження є дізнатися, чи безпечний і ефективний медичний препарат або режимлікування певного стану або захворювання. Клінічні дослідження порівнюють ефективність досліджуваного препарату або лікування зі стандартним, схваленим лікуванням, або з плацебо, якщо стандартного лікування не існує.

Які фазиклінічного дослідження?

Перед тим, як медичний препарат або режим лікування буде схвалений до використання Управлінням по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA), він повинен пройти три фази дослідження.

  • Фаза I: Спочатку медичний препарат тестують на невеликій групі здорових людей або людей з певними розладами або захворюваннями. Вчені оцінюють безпеку препарату або лікування, найкращу дозу або графік прийому, і які види побічнихефектів виникають. Під час першої фази дослідження люди, що приймають в ньому участь (пацієнти, лікарі та вчені), знають, який препарат застосовується. Це називається не рандомізовані, не сліпі дослідження.
  • Фаза II: Медичний препарат або лікуваннятестують на більшій групі людей з певними розладами або захворюваннями. Ця фаза допомагає дослідникам визначити, наскільки добре препарат або режим лікування буде діяти в лікуванні певного захворювання. Дослідження на другій фазі такожзазвичай не рандомізовані і не сліпі.
  • Фаза III: Медичний препарат або режим лікування тестується на ще більших групах. Препарат вивчається з метою визначити, наскільки добре він діє в порівнянні зі стандартним лікуванням або плацебо, іпокращує він певні сфери життя, наприклад, наскільки добре ви здатні справлятися з щоденними справами. Більшість препаратів, які дійшли до третьої фази дослідження, будуть розглянуті FDA. Під час третьої фази дослідження учасники отримують досліджуванийпрепарат, плацебо або стандартне лікування. Учасники, лікарі і вчені не знають, яка людина і який препарат отримує. Це називається рандомізовані і сліпі дослідження.
  • Фаза IV. Також препарати вивчаються після їх схвалення, щоб виявити, в якихще випадках можна застосовувати препарат, різні способи його доставки в організм, або додаткові відомості про його безпеку. Наприклад, препарат може вивчатися на предмет того, як він діє на певну групу населення, наприклад, дорослих у віці старше 65років або певну расову групу.
  • На другій, третій або четверний фазі досліджень можуть вивчатися нові поєднання уже схвалених препаратів.

    Чого чекати після лікування

    Якщо вас взяли для участі в клінічномудослідженні, і ви дали згоду брати участь, вам буде необхідно слідувати суворої програмі. У вас буде графік здачі аналізів, візитів до лікаря і прийому лікування. Вас також можуть попросити вести щоденник ваших відчуттів протягом цього часу. Важливо ретельно слідувативказівкам. Якщо ви не розумієте, що вам слід робити, зателефонуйте лікарю або людині, яка відповідає за дослідження.

    У команду, що займається лікуванням, можуть входити лікарі, медсестри, соціальні працівники та інші медичні працівники. Команда,займається вашим лікуванням, може продовжити спостерігати вас після закінчення дослідження.

    Зазвичай всі витрати, пов'язані з вашим лікуванням, покриваються організацією, яка спонсорує клінічне дослідження.

    Чому важливі клінічнідослідження?

    Клінічні дослідження важливі, тому що в їх ході порівнюють нові й схвалені види лікування. Вони дозволяють вченим визначити, чи діють нові види лікування краще, ніж схвалені. Нове лікування може діяти так само або краще, ніжстандартне лікування. Воно може мати менше побічних ефектів, або побічні ефекти, які краще переносяться. З іншого боку, нове лікування може не діяти так добре чи може викликати більше побічних ефектів, ніж стандартні види лікування.

    Клінічні дослідження допомагають фармацевтичним і біотехнологічним компаніям розробляти препарати, які більш безпечні та ефективні, і мають менше побічних ефектів. Клінічні дослідження також допомагають цим компаніям визначити, чи доцільнодомагатися схвалення певного препарату від Управління по санітарному нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA). Якщо медичний препарат не діє так само добре, як стандартне лікування, FDA швидше за все його не схвалить.

    Клінічні дослідження також важливі, якщо стандартне лікування не існує, і необхідно знайти лікування. Клінічні дослідження допомагають продемонструвати, наскільки добре діє нове лікування, і які побічні ефекти воно може викликати.

    Як працюють клінічні дослідження?

    Ваш лікар допоможе вам визначити, чи підходите ви для участі в клінічних дослідженнях. Компанія, яка спонсорує дослідження, буде мати дуже строгий набір критеріїв, яким мають відповідати всіучасники. Якщо ви відповідаєте критеріям, ви будете відібрані методом випадкової вибірки для прийняття нового препарату, препарату, який вважається стандартним, або плацебо. Це означає, що вам випадковим чином комп'ютер призначить певне лікування, і ні ви, ніваш лікар не будете знати, яке лікування ви отримуєте. Якщо у вас серйозне захворювання, таке як рак, вам не будуть давати плацебо, якщо існує ефективне лікування.

    Кожне клінічне дослідження в Сполучених Штатах має бути схвалено і проходити підконтролем інституційного наглядової ради (ІНС), щоб переконатися, що ризик зведений до мінімуму, і варто можливих переваг.

    Після того, як вас прийняли для участі в клінічному дослідженні, і ви дали згоду брати участь, вам буде необхіднослідувати суворої програмі. У вас буде графік здачі аналізів, візитів до лікаря і прийому лікування. Вас також можуть попросити вести щоденник ваших відчуттів протягом цього часу.

    Організація, яка спонсорує дослідження, буде відповідальназа вартість препарату, а також вартість діагностичних тестів, які потрібні під час дослідження. Зазвичай клінічні дослідження вимагають здачі більшої кількості діагностичних тестів, ніж, якби ви не брали участі в дослідженнях. Деякіпрограми дослідження передбачають відшкодування вартості проїзду в лікарню для візитів лікаря.

    Що відбувається, коли клінічне дослідження закінчено?

    Після того, як клінічне дослідження завершено, і отримані данівивчені, FDA вирішує, схвалювати чи подальшу розробку препарату. Якщо препарат, який ви отримували, продовжать розробляти, ви можете отримати додаткові дози в якості продовження дослідження.

    Якщо результати клінічного дослідження покажуть, щоновий препарат або поєднання препаратів діють набагато краще, ніж стандартне лікування, новий препарат може стати доступним для широких мас.

    Наскільки добре діє нове лікування

    В ході проведення клінічних дослідженьпорівнюють нові види лікування і схвалені види лікування або плацебо, якщо стандартного лікування не існує. Вони дозволяють вченим визначити, чи діють нові види лікування краще, ніж схвалені. Нове лікування може діяти так само або краще, ніж стандартнелікування. Воно може мати менше побічних ефектів, або побічні ефекти, які краще переносяться. З іншого боку, нове лікування може не діяти так добре чи може викликати більше побічних ефектів, ніж стандартні види лікування.

    Ризики

    Ви повинні бути повністю поінформовані про можливі ризики та переваги дослідження до того, як дасте згоду на участь.

    Які ризики клінічного дослідження?

  • Нове лікування може не діяти так само добре, як стандартне лікування.
  • Ви можете відчути неприємні, серйозні або навіть загрожують життю побічні ефекти лікування.
  • Лікування може не діяти у вашому випадку.
  • Дослідження може вимагати більше часу, ніж стандартне лікування. Можливо, вам буде необхідно:
  • Частіше відвідувати місце проведення дослідження.
  • Проходити більше видів лікування.
  • Отримувати лікування в лікарні.
  • Приймати більшу кількість препарату частіше або в строго запропоноване час.
  • Вести письмовий щоденник своїх відчуттів.
  • Як захищена моя безпеку?

    Кожне клінічне дослідження в Сполучених Штатах має бути схвалено і проходити під контролем інституційного наглядової ради (ІНС), щоб переконатися, що ризик зведений до мінімуму, і варто можливих переваг.

    Норми моралі і законодавство, які застосовні до медичної практики, також застосовні до клінічних досліджень. Більшість клінічних досліджень контролює уряд США, з особливими правилами, спрямованими на захисту учасників. Клінічні дослідження проводяться відповідно до ретельно контрольованим планом дослідження (протоколом), який пояснює роль кожного в дослідженні. Протягом клінічного дослідження вчені повідомляють результати дослідження на наукових нарадах, в медичні журнали та урядові установи. У цих звітах ваше ім'я згадуватися не буде.

    Про що слід подумати

    Участь у клінічному дослідженні добровільна. Ніхто не може змусити вас брати участь. Ви повинні бути повністю поінформовані про можливі ризики та переваги дослідження до того, як дасте згоду на участь. Якщо ви прийміть рішення не брати участь, вам буде запропоновано стандартне лікування вашого захворювання.

    Участь у клінічному дослідженні може не принести користь безпосередньо вам, але в майбутньому може допомогти іншим людям, у яких таке ж захворювання.




    © При використанні даного матеріалу посилання на MedicLab обов'язкове